内部审查委员会采用了美国银行使用的定义.S. 卫生与公众服务部(DHHS), 人类研究保护办公室(OHRP), 以及《推荐全球十大博彩公司排行榜》第45章第46条:

45 CFR 46:联邦法规第45卷:公共福利, 第46部分保护人类受试者是一项联邦政策，指导涉及人类受试者的研究行为.

联邦保障(FWA): 的 FWA is documentation of an institutional commitment to comply with federal regulations 和 maintain adequate programs 和 procedures for the protection of human subjects. 它是人道主义事务厅监督遵守情况的主要机制.

人类的主题人体受试者是指进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)所获得的:

• 数据通过干预或与个人互动，或
• 可识别的私人信息

院校覆核委员会: 的 IRB is a specially constituted review body established or designated by an entity to protect the welfare of human subjects recruited to participate in biomedical or behavioral research.

最小的风险: 最小的风险 means that the probability 和 magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in 和 of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.

研究研究是一种系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.

联邦保障(FWA)

所有由卫生和人类服务部(DHHS)资助的涉及使用人体受试者的研究都需要FWA. 它是一个机构为保护人类主体而作出的正式承诺. 任何拥有FWA的机构都同意并有责任保护人类受试者. 没有得到联邦资助的研究不需要FWA, 但一个机构可以决定将所有涉及人类受试者的研究按照FWA中列出的标准进行. 推荐全球十大博彩公司排行榜已经同意所有的研究都要符合这些联邦标准.

FWA包括以下重要组成部分:

1. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证所有涉及人类受试者的研究, 无论资金来源如何, 会遵循贝尔蒙特报告中的道德原则吗, 由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会于1979年出版. 贝尔蒙特报告列出了在进行涉及人类受试者的研究时要考虑的基本伦理原则和指导方针.

贝尔蒙特报告中定义的三个道德原则包括:

尊重他人 -个人应被视为自主的代理人和人. 自主权减少的人有权得到额外的保护.

善行 – Persons are treated ethically not only by respecting their decisions 和 protecting them from harm but also by making efforts to secure their well-being.

它的两个关键特征包括:

• • 不伤害
  • 最大化可能的利益，最小化可能的危害

正义 ——公平分配科研负担和成果.

的 University will be guided by these ethical principles 和 use them as a foundation for all research conducted with human subjects.

2. 推荐全球十大博彩公司排行榜保证它将适用联邦法规第45篇第46部分及其所有子部分(A, B -对孕妇的额外保护, 人类胎儿, 和新生儿, C -对囚犯的额外保护, D——对儿童的额外保护)对所有人类受试者的研究. 而贝尔蒙特报告讨论的是道德原则, 45 CFR 46讨论了进行涉及人体受试者的研究的联邦规则.

Two additional sections of the FWA describe institutional oversight of the human protections program at 推荐全球十大博彩公司排行榜 和 list the individuals responsible for such oversight.

• 的 签署正式, 根据机构研究和规划办公室(OIRP), 负责“为尊重人类主体的机构文化定下基调”. 指定的签字官员是博士. 琳达·冈恩-琼斯，第三章资助/赞助项目办公室主任.
• 的 人身保护管理员 is the primary contact for DHHS OHRP 和 has administrative responsibility for 分 Human Protections Administration which includes ensuring that human subjects involved in research are adequately protected 和 that 分 remains in compliance with regulations. 人类保护事务主管应为研究和资助项目办公室主任, Dr. 琳达·冈-琼斯，或者他们指定的人. 人类保护计划是由分研究和赞助计划办公室指导的, 也由博士指导. 琳达Gunn-Jones.

所有涉及人类受试者的研究必须在开始之前提交给IRB进行审查. 要确定您的建议工作是否必须提交审查，请考虑以下内容:

1. 你在做研究吗??
   联邦政府对研究的定义是“包括研究开发在内的系统调查”, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识.“如果你不做研究, your work does not have to be reviewed by the IRB; however, 如果你对你的学习有任何疑问, 请联系研究和赞助项目办公室.
2. 什么是系统调查?
   系统的调查通常试图回答一个问题，或试图支持或反驳一个提出的假设.
3. 什么是“有助于一般化知识”?
   This statement applies to sharing the information/data/results that you obtain in your investigation with others in the classroom setting, 在一个海报展示会上, 在出版物中, 或者在会议上. 如果你不确定你的计划在未来的某个时候分享你的结果, 你应该提交内部审查委员会的申请进行审查.
4. 什么是人类主体?
   A human subject is a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains (1) data through intervention or interaction with the individual, 或(2)可识别的私人信息.

All personnel who will work on research projects are required to complete training in the Responsible Conduct of 研究 (RCR) involving human subjects. 每两年必须对人员进行再培训.

的 Office of 研究 和 Sponsored 项目 requires all research personnel to successfully complete one of the following before submitting a new IRB application for review:

• S. 美国国立卫生研究院, 国家癌症研究所, 人类参与者保护教育研究团队在线培训模块.
• IRB合作培训计划(CITI). 分, 目前, 没有本课程的执照, 但一些研究人员通过与其他机构的合作完成了这门课程. 这是黄金标准.
• 参加研讨会，其主要目的是讨论涉及人类受试者的负责任的研究行为.

上述任何一门课程的结业证书应随你的irb申请一并提交.

所有研究人员及其主要人员必须遵守以下准则:

1. IRB批准前的职责

• 在开始研究之前，所有研究人员必须获得涉及人类受试者的每个研究方案的IRB批准.
• 首席研究员须准备“新方案申请表格”，并向审查委员会提供:
  • 研究计划
  • 知情同意书
  • 研究工具
  • 招聘材料
  • 焦点小组问题(如适用)
  • 其他相关文件

的 principal investigator 和/or faculty advisor may request or may be asked to attend a full board meeting when his or her protocol is under review.

请注意:

• 的 principal investigator 和 all key personnel working on the research project must complete the required human subjects’ protections educational training prior to beginning the research. 培训证书形式的证明必须随申请一起提供给IRB. 未完成要求教育的研究人员的IRB申请将不经审查而被退回. 学生调查员的指导教师也必须完成培训.
• 涉及机构和机构的研究活动 外 推荐全球十大博彩公司排行榜的学生必须获得书面批准 从该机构的相关官员那里. 书面批准必须与IRB申请一起提交.

2. 审核通过后的职责

• 研究人员必须在同意时向每位参与者提供经irb批准并盖章的知情同意书副本. All documentation must be stored as outlined in the IRB application in a secure location for a minimum of three years after the completion of the study.
• Principal investigators must promptly report proposed modifications to approved studies to the IRB using the “Modification to a Previously Approved Protocol Form”. 未经审查委员会事先审查和批准，不得对研究进行任何更改. 一些修改可能需要完整的IRB审查.
• Principal investigators must inform their co-investigators from cooperating institutions that any change in a previously approved protocol must be submitted to the appropriate IRB 和 approved before implementing the change.
• If findings are developed during the course of the research that may have an effect on participant’s willingness to continue in the study, 主要研究者必须向IRB和研究参与者报告研究结果.
• Principal investigators must report all adverse events 和 unanticipated problems that involve risks to study participants immediately to the IRB using the “Adverse Event Reporting Form”.

的 IRB will send a letter to the principal investigator two months before the expiration of a study as a reminder that the study will expire soon. Principal investigators are required to submit the “Continuation or Termination of an Approved Protocol Form” indicating if they will continue the study or terminate the study. 一般来说，内部审查委员会批准的时间不超过一年. 根据研究的性质，有些研究可能会被批准较短的时间. 如果IRB的批准已经过期，研究活动必须停止.

(美国联邦法典第45章第46条.111)

以批准本政策所涵盖的研究, 内部审查委员会须确定申请人是否符合下列所有要求:

对受试者的风险降到最低:
(i)采用与合理的研究设计相一致且不会不必要地使受试者暴露于风险的程序, 和
(ii)在适当时, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.

受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, the IRB should consider only those risks 和 benefits that may result from the research (as distinguished from risks 和 benefits of therapies subjects would receive even if not participating in the research). 内部审查委员会不应考虑应用在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, the possible effects of the research on public policy) as among those research risks that fall within the purview of its responsibility.

科目的选择是公平的. 在做这个评估时, the IRB should take into account the purposes of the research 和 the setting in which the research will be conducted 和 should be particularly cognizant of the special problems of research involving vulnerable populations, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人.

将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.116.

知情同意将被适当地记录, 根据…, 以及45 CFR 46所要求的范围.117.

在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测，以确保受试者的安全.

在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.